Regime a base di Glecaprevir e Pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C cronica GT1-6: l’FDA ha concesso la revisione prioritaria
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha accettato la New Drug Application ( NDA ) di Abbvie e ha concesso la revisione prioritaria per il regime pan-genotipico di Glecaprevir e Pibrentasvir ( G/P ) nel trattamento di tutti i principali genotipi ( GT1-6) del virus della epatite C cronica ( HCV ).
L’FDA concede la revisione priorità ai farmaci che hanno il potenziale di fornire significativi miglioramenti in sicurezza e in efficacia nel trattamento di malattie gravi.
L’NDA è stata supportata dai dati di 8 studi registrativi nel Programma di sviluppo clinico di Glecaprevir e di Pibrentasvir, con oltre 2.300 pazienti con tutti i principali genotipi di HCV.
Il Programma di sviluppo clinico di Glecaprevir e Pibrentasvir è stato disegnato per valutare un percorso di cura più rapido per tutti i principali genotipi di HCV ( GT1-6 ), e con l'obiettivo di affrontare aree di bisogni insoddisfatti.
Glecaprevir e Pibrentasvir è un regime pan-genotipico sperimentale che viene valutato come una potenziale cura di 8 settimane per i pazienti con infezione da HCV senza cirrosi e che sono nuovi al trattamento ( naive ).
Abbvie sta anche studiando Glecaprevir e Pibrentasvir nei pazienti con specifici problemi di trattamento, come il genotipo 3, nei pazienti non-responder a un precedente trattamento con antivirali ad azione diretta, e in quelli con malattia renale cronica, compresi i pazienti in dialisi.
Glecaprevir e Pibrentasvir è un regime che viene somministrato una volta al giorno, costituito da due farmaci antivirali distinti in una combinazione a dose fissa di Glecaprevir ( 100mg ), un inibitore della proteasi NS3/4A, e Pibrentasvir ( 40mg ), un inibitore di NS5A.
Glecaprevir e Pibrentasvir ( 300/120 mg ) viene somministrato una volta al giorno come tre compresse orali. ( Xagena )
Fonte: Abbvie 2017
XagenaHeadlines2017